Mejora del proceso de aprobación del material de empaque en una empresa farmacéutica de la ciudad de Quito

Abstract

Este estudio metodológico aborda la problemática identificada en el proceso de aprobación de materiales de empaque en el Departamento de Control de Calidad de una empresa farmacéutica, donde la falta de estandarización ha generado inconsistencias operativas, no conformidades durante el uso y una reducción en la eficiencia del proceso. El análisis de datos reveló que, de 8.746.303 unidades procesadas, el 85,08% (388.700 unidades) fueron rechazadas por el proveedor IM, lo que evidenció un alto índice de no conformidades. Los problemas más destacados incluyeron dificultad para desprender etiquetas, falta de numeración (92,45% de rechazos) y trizado y rotura de cajas (59,09%). Para abordar estas fallas, se propuso la implementación de Procedimientos Operativos Estándar (POE) optimizados, con objetivos específicos como reducir los lotes defectuosos de etiquetas adhesivas del 92,45% al 47,17% y de cajas de cartulina del 59,09% al 27,28%. A través de un enfoque cuantitativo-descriptivo, se desarrolló una propuesta de procedimientos que incluye las etapas de inspección, muestreo, análisis y aprobación del material, integrando herramientas de ingeniería de calidad para asegurar una mejora continua. En la fase diagnóstica, se detectaron falta de una metodología estadística para definir tamaños de muestra por lote. Para resolver estas deficiencias, se aplicó la Norma ANSI/ASQ (muestreo por atributos), estableciendo límites críticos de aceptación (LCA) basados en niveles de calidad aceptable (NCA). La adopción de estos POE no solo busca disminuir los rechazos, sino también capacitar al personal, promover la mejora continua y garantizar la trazabilidad del proceso. En conclusión, este estudio justifica la optimización de los procesos de control de calidad como una estrategia clave para aumentar la eficiencia operativa, reducir los rechazos y fortalecer la competitividad de la empresa en el sector farmacéutico ecuatoriano.